ENSAYOS Y CERTIFICACIÓN DE SALAS LIMPIAS

LE3 ofrece servicios integrales para garantizar que su sala limpia cumpla con las normas reglamentarias, incluida la USP 797/800

 

Las pruebas que realizamos:

  • Pruebas de integridad del filtro HEPA
  • Recuento de partículas no viables
  • Pruebas de temperatura y humedad relativa
  • Pruebas de visualización del flujo de aire
  • Vigilancia ambiental viable – EM
  • Pruebas de gas comprimido: pruebas de aire seco comprimido (CDA)
  • Pruebas de iluminación, vibración y sonido

Certificación de salas limpias

LE3 puede proporcionarle la certificación de sala limpia al finalizar las pruebas.

 

ENSAYOS Y CERTIFICACIÓN DE SALAS LIMPIAS

Las salas limpias proporcionan un entorno «limpio» controlado, ya que eliminan las partículas suspendidas en el aire, como los microbios y el polvo, filtrando el aire y controlando las condiciones ambientales, como la temperatura, el flujo de aire y la humedad. Una sala limpia se clasifica por el nivel de contaminación medido en partículas por metro cúbico.

Una sala blanca puede utilizarse para la investigación científica o la producción especializada, incluida la fabricación de productos farmacéuticos, circuitos integrados, óptica, montaje aeroespacial, producción de nanotecnología, aplicaciones militares y montaje de dispositivos médicos. Además, las salas blancas pueden utilizarse para las farmacias de compuestos, los productos biofarmacéuticos o la infusión.

Pruebas en salas limpias

Las salas blancas deben cumplir normas específicas como ISO14644-1, ISO 144644-2, ISO 14644-3, IEST y cGMP. Además, muchas organizaciones están obligadas por ley a probar sus salas anualmente.